【ハイブリッド開催】
会場参加かオンライン参加のどちらかを選択いただけます。

募集定員

50名程度

ハイブリッド開催

会場参加 か オンライン参加のどちらかを選択いただけます。

受講料

1名につき、50,000円 （税込み）/ 全6回分

お申込・お支払方法

受講申込書（別紙）に必要事項を記入の上、下記E-Mailまでお送りください。
追って、受講確認票と振込依頼書をお送りさせていただきます。

　

・受講申込用紙

お申込先

大阪歯科大学研究支援課「医療機器薬事開発講座」担当者宛

E-Mail：trimi-rsic@cc.osaka-dent.ac.jp

お申込期限

2024年6月28日（金）

その他

• 　全6回の出席をされた受講者には、大阪歯科大学より本公開講座の受講修了証が授与されます。
  （詳しくは募集要項のPDFをご確認ください）
• 　お申込み後のキャンセルはお控え下さい。一人でも多くの方が参加できますよう、ご協力をお願いいたします。
• 　お申込において本学にご提供いただいた個人情報は、事務連絡のご案内のみに使用します。利用目的以外には一切使用いたしません。

【講義予定表】

14:00開始、17:00終了
各回2コマ。1コマ目のあとに20分の休憩をはさみます。

第1回 2024 7/12（金） 医療機器評価（医療機器の審査制度・SaMD）
谷城 博幸	（講義内容）  医療機器に関する薬機法上の基本的な規制体系を中心に解説します。また、一般的な医療機器とSaMDの違いを規制的観点から解説し、実務でSaMDの審査を行っている講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
小池 和央	（講義内容）  SaMDの承認審査における考え方や課題等を中心に、実務を行っている視点から講義していただきます。また、昨今のSaMDにかかる国際情勢等についてもご紹介いただきます。 （キーワード）SaMD、医療機器審査、SaMDの国際情勢等
PMDA プログラム医療機器審査室 審査役補佐
第１回講義終了後（30分程度）	講座参加者（現地参加・希望者のみ）の交流の場（自己紹介等）の時間を用意します。

第2回 2024 8/9（金） 医療機器評価（薬機法のマネジメントシステム、開発に必要な体制）
谷城 博幸	（講義内容）  品質管理の中心となるマネジメントシステムの考え方を中心に、医療機器の規制に取り入れられている医療機器製造販売に係る医療機器QMSや第三者登録認証機関の品質MS等の規制の枠組みについて解説します。MSの実現は、医療機器開発促進の点からも重要であり、開発促進政策の観点も含めて講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
雪田 嘉穂	（講義内容）  医療機器の開発促進にかかる政策等の紹介などを中心に、実務を行っている視点から講義していただきます。また、今後開発を行う上で必要とされる体制等について、開発促進の観点からお話をいただきます。 （キーワード）医療機器の開発促進政策、開発に必要な体制等
経済産業省 商務・ サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長補佐

第3回 2024 9/20（金） 医療機器評価（新医療機器の審査プロセス、市販後の安全対策）
谷城 博幸	（講義内容）  新医療機器の審査はどのようにして進められるのかを例として、審査機関であるPMDAの各種相談の利活用の仕方や、申請後に企業側で想定しておかなければならないこと等を含めて、医療機器の審査プロセスについて解説します。 また、承認審査後の市販後の安全対策について、講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
北山 裕子	（講義内容）  医療機器の安全対策として規制側での立場を経験した講師の実経験を踏まえて、市販後安全対策で必要なものは何かを中心にお話をいただ きます。 （キーワード）医療機器の安全対策・医療安全情報等
PMDA 医療機器品質管理・ 安全対策部 医療機器安全対策課 課長

第4回 2024 10/11（金） 医療機器評価（審査プロセス（改良・後発、認証、基準・ガイドライン）
谷城 博幸	（講義内容）  改良・後発の承認 医療機器や、登録認証機関の認証審査による認証 医療機器等の有効性・安全性評価に必要となる考え方（ガイダンス、承認基準や認証基準を例にとって）、治験や臨床評価はどういった場合に必要となるのか等を中心に解説します。また、基準・ガイドラインの策定実務を行う講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
郭 宜	（講義内容）  医療機器の審査ガイドライン、承認基準、認証基準等の策定実務の経験や課題等を中心にお話をいただきます。 （キーワード）審査ガイドライン、承認基準、認証基準、規格等
PMDA 医療機器調査基準部 医療機器基準課 課長

第5回 2024 11/8（金） 医療機器評価（視点の異なる評価、再製造、レジストリ）
谷城 博幸	（講義内容）  通常の医療機器とは異なる視点の評価が求められる、再製造単回使用医療機器（ 必要な滅菌処理や製造を行い、新品として再製造される使用済み単回使用医療機器）の規制や評価の考え方を中心に解説します。また、レジストリの市販前・市販後のデータの利活用の動きについても解説します。 RWD等の利活用について実務を行う講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
石井 健介	（講義内容）  規制側が求める市販後調査や市販後安全対策において、初めて学会等と協働で実施した人工心臓レジストリ（J-MACS) を踏まえた、レジストリ活用等のお話や、審査・安全対策の両面から、今後の医療機器開発に向けたレジストリやビッグデータの活用等、講師の視点からお話を頂きます。 （キーワード）RWD、レジストリ、審査・安全対策への利活用等
PMDA 執行役員 RS・医療情報科学部門 担当

第6回 2024 12/13（金） 医療機器評価（治験・臨床評価）
久津見 弘	（講義内容）  医療機器の有効性・安全性評価に必要となる治験、臨床評価、市販後調査等について臨床開発、PMDAでの審査の経験を踏まえた視点で解説します。
本学TRIMI 事業化研究推進センター 客員教授 明石市立市民病院 院長

修了証授与式

※各講師の都合により、変更となる場合があります。

※欠席の場合、後日録画による受講が可能です。ただし、出席として扱われませんのでご注意ください。（受講者の申出内容により、認められた場合を除く。）