本講座は、本学内外の受講者に門戸を開いた、本学教員及び外部招聘講師による少人数のゼミ形式の公開講座です。
別途実施する公開講座「医療機器薬事開発 -基礎と実践-」と異なり、医療機器の薬事開発や製品の事業化等に関して、より専門性をもった具体的なテーマを取り上げて実施します。
国の機関、大学・研究機関、企業等で多彩な経験を持つ外部講師を招聘し、医療機器等の薬事開発・製品の事業化に関連するテーマの講演とディスカッションを行い、レギュラトリーサイエンスの理解を深めることを目的としています。

募集定員

20名程度

受講料

1名につき、100,000円 （税込み 全6回分）

お申込・お支払方法

受講申込用紙に必要事項を記入の上、下記E-Mailまでお送りください。
追って、受講確認票と振込依頼書をお送りさせていただきます。

　

・受講申込用紙

お申込先

大阪歯科大学研究支援課「医療機器薬事開発講座2024」担当者宛

E-Mail：trimi-rsic@cc.osaka-dent.ac.jp

お申込期限

2024年4月19日（金）

その他

• 　「必須選択」講義を3つ以上受講していただいた方に、修了証を授与いたします。
  （詳しくは募集要項のPDFをご確認ください）
• 　お申込み後のキャンセルはお控え下さい。一人でも多くの方が参加できますよう、ご協力をお願いいたします。
• 　お申込において本学にご提供いただいた個人情報は、事務連絡のご案内のみに使用します。利用目的以外には一切使用いたしません。

【講義予定表】

15:00開始、17:00終了

第1回〜第6回（モデレーター）
谷城 博幸	今年度前期・後期にそれぞれ3回の講演を用意しました。研究・薬事・事業化開発等、様々 な分野でご活躍している経験の深い講師の方々や受講者とともに、医薬品や医療機器の開 発等に役立つ知識の理解を深められるゼミにしたいと思います。
大阪歯科大学 TRIMI 事業化研究推進センタ 開発支援部門 教授

第1回　2024/4/24（水）15:00-17:00
高江 慎一	近年、AIの利活用の進展もあいまって、プログラム医療機器の開発が活発です。他方、開発に必須である診療情報の利活用については、各種法律や指針に基づく対応が必要であり、現場において様々な問題点が指摘されています。本講では我が国におけるAIをめぐる各種動向や、データ利活用に関する課題と取組について概説したいと思います。 （キーワード）プログラム医療機器、AI、データ利活用
厚生労働省 大臣官房厚生科学課 研究企画官
第2回　2024/5/22（水）15:00-17:00
シャハリアル・アハメド	焦点を絞ったマイルストーンベースの純粋な応用研究や概念実証研究(POC Proof of Concept Research)を通じて知的財産化されたテクノロジーの実用化促進、商業的価値を高めるためのプロセス設計について、これまでの業務経験を交えてお話できればと考えています。 （キーワード）POC Proof of Concept Research 、 TRL: Technology Readiness Level 、価値の創造
三条市立大学 理事長・学長
第3回　2024/6/26（水）15:00-17:00
磯部 総一郎	医薬品、医療機器等の上市にあたっては、単に厚生労働省の薬事承認だけではなく、臨床ニーズに合った視点、保険償還の視点、適正使用に係る医療従事者の関与、流通上の考慮等も重要です。最近では、OTC検査薬、OTC自己管理プログラムについても議論されているところです。本講では、これらの点について行政経験や現職の立場からの考察を踏まえて、参加者と共に議論したいと思っています。 （キーワード）薬事承認、保険償還、適正使用、OTC検査薬、OTC自己管理プログラム
日本OTC 医薬品協会 理事長
第4回　2025/1/29（水）15:00-17:00
望月 修一	医療機器の臨床開発における留意点について、臨床研究から治験までを俯瞰してお話しします。関連する「ヒト指針」「臨床研究法」「GCP省令」等の規制についてご理解いただいたうえで、それらを踏まえて実際にアカデミア発の医療機器を社会実装するための臨床評価の方法論についてお話しできればと考えています。 （キーワード）医療機器・臨床評価・治験・特定臨床研究・臨床研究
山梨大学大学院 総合研究部 医学域臨床研究支援講座 教授
第5回　2025/3/5（水）15:00-17:00
勝田 真一	医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素ですが、なかでもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。本講座では、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、そして、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説いたします。 （キーワード）医療機器、生物学的安全性、安全性評価、毒性
一般財団法人 日本食品分析センター 理事 千歳研究所長
第6回　2025/3/26（水）15:00-17:00
浅井 英規	日本のQMS省令をはじめとした、医療機器の品質マネジメントシステム規制のもととなる、国際規格（ISO 13485）の作成及びそのQMS省令への導入に携わってきており、医療機器規制のなかでの品質マネジメントシステム規制の位置づけ、歴史的な背景、規制の概要、また、品質マネジメントシステムに関する監査などの関連事項に関してお話できればと思います。 （キーワード）品質マネジメントシステム、ISO 13485、QMS省令、MDSAP、医療機器等法
株式会社メドミライ シニアフェロー

※各講師の都合により、変更となる場合があります。

※欠席の場合、後日録画による受講が可能です。ただし、出席として扱われませんのでご注意ください。（受講者の申出内容により、認められた場合を除く。）