ハイブリッド開催
【会場参加】か【オンライン参加】のどちらかを、各回ごとに選択いただけます。

募集定員

50名程度（先着順、定員に達し次第締め切らせていただきます）

ハイブリッド開催

【会場参加】 か 【オンライン参加】のどちらかを、各回ごとに選択いただけます。

受講料

1名につき、50,000円 （税込み）/ 全6回分

お申込・お支払方法

受講申込書（別紙）に必要事項を記入の上、下記E-Mailまでお送りください。
追って、受講確認票と振込依頼書をお送りさせていただきます。

　

・受講申込用紙

お申込先

大阪歯科大学研究支援課「医療機器薬事開発講座」担当者宛

E-Mail：trimi-rsic@cc.osaka-dent.ac.jp

お申込期限

2025年7月10日（木）

その他

• 　規定回数の出席をされた受講者には、大阪歯科大学より本公開講座の受講修了証が授与されます。
  （詳しくは募集要項のPDFをご確認ください）
• 　お申込み後のキャンセルはお控え下さい。一人でも多くの方が参加できますよう、ご協力をお願いいたします。
• 　お申込において本学にご提供いただいた個人情報は、事務連絡のご案内のみに使用します。利用目的以外には一切使用いたしません。

【講義予定表】

第１回～第４回（基礎）/ 14:00-17:00

第1回 2025 7/18（金） 医療機器評価（医療機器の薬事規制、市販後安全対策）
谷城 博幸	（講義内容）  医療機器に関する薬機法上の基本的な規制体系を中心に解説します。医療機器の承認前（審査）から承認後（市販後）までの薬事規制の概要について解説します。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
北山 裕子	（講義内容）  医療機器の安全対策として規制側での立場を経験した講師の実経験を踏まえて、市販後安全対策で必要なものは何かを中心にお話をいただきます。 （キーワード）医療機器の安全対策・医療安全情報、等
PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全対策課 課長 医療安全情報管理課 課長併任
第１回講義終了後（30分程度）	講座参加者（現地参加・希望者のみ）の交流の場（自己紹介等）の時間を用意します。

第2回 2025 8/22（金） 医療機器評価（薬機法のマネジメントシステム、基準・ガイドライン）
谷城 博幸	（講義内容）  品質管理の中心となるマネジメントシステムの考え方を中心に、医療機器の規制に取り入れられている医療機器製造販売に係る医療機器QMSや第三者登録認証機関の品質MS等の規制の枠組みについて解説します。また、PMDAや登録認証機関で審査に活用される基準・ガイドラインの策定実務を行う講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
郭 宜	（講義内容）  医療機器の審査ガイドライン、承認基準、認証基準等の策定実務の経験や課題等を中心にお話しいただきます。また、基準やガイドラインに用いられるJIS、ISO等の規格の話題についても解説いただきます。 （キーワード）審査ガイドライン、承認基準、認証基準、規格、等
PMDA 医療機器安全対策・ 基準部 医療機器基準課 課長

第3回 2025 9/19（金） 医療機器評価（様々な規制、新たな審査の考え方）
谷城 博幸	（講義内容）  通常の医療機器とは異なる視点の評価が求められる、再製造単回使用医療機器（必要な滅菌処理や製造を行い、新品として再製造される使用済み単回使用医療機器）の規制や評価の考え方を中心に解説します。また、レジストリの市販前・市販後のデータの利活用の動きについても解説します。RWD等の利活用について実務を行う講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
石井 健介	（講義内容）  規制側が求める市販後調査や市販後安全対策において、初めて学会等と協働で実施した人工心臓レジストリ（J-MACS)を踏まえた、レジストリ活用等のお話や、審査・安全対策の両面から、今後の医療機器開発に向けたレジストリやビッグデータの活用等、講師の視点からお話しいただきます。 （キーワード）RWD、レジストリ、審査・安全対策への利活用、等
PMDA 執行役員 医療機器審査担当

第4回 2025 10/17（金） 医療機器評価（医療機器の審査、SaMD審査と考え方）
谷城 博幸	（講義内容）  新医療機器の審査はどのようにして進められるのかを例として、審査機関であるPMDAの各種相談の利活用の仕方や、申請後に企業側で想定しておかなければならないこと等を含めて、医療機器の審査プロセスについて解説します。また、一般的な医療機器とSaMDの違いを規制的観点から解説し、実務でSaMDの審査を行っている講師の後半の講義へとつなぎます。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
小池 和央	（講義内容）  SaMDの承認審査における考え方や課題等を中心に、実務を行っている視点から講義していただきます。また、昨今のSaMDにかかる国際情勢等についてもご紹介いただきます。 （キーワード）SaMD、医療機器審査、SaMDの国際情勢、等
PMDA プログラム医療機器審査部 審査役

第５回～第６回（応用）/ 15:00～17:00

第5回・第6回 （モデレータ）
谷城 博幸	研究・薬事・事業化開発等、様々な分野でご活躍している経験の深い講師の方々や受講者とともに、医薬品や医療機器の開発等に役立つ知識の理解を深められる応用テーマの講義を２回分用意しました。薬事規制上求められる評価について、テーマを決めて掘り下げますので、考え方の共有や質疑応答を期待します。
本学 TRIMI 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授
第5回 2025 12/19（金） 生物学的安全性
勝田 真一	（講義内容）  医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素ですが、なかでもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。本講座では、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、そして、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説いたします。 （キーワード）医療機器、生物学的安全性、安全性評価、毒性
一般財団法人 日本食品分析センター 理事 千歳研究所長

第6回 2026 1/16（金） QMSの構築
浅井 英規	（講義内容）  日本のQMS省令をはじめとした、医療機器の品質マネジメントシステム規制のもととなる、国際規格（ISO 13485）の作成及びそのQMS省令への導入に携わってきており、医療機器規制のなかでの品質マネジメントシステム規制の位置づけ、歴史的な背景、規制の概要、また、品質マネジメントシステムに関する監査などの関連事項に関してお話できればと思います。 （キーワード）品質マネジメントシステム、ISO 13485、QMS省令、MDSAP、医療機器等法
株式会社メドミライ シニアフェロー

修了証授与式

※各講師の都合により、変更となる場合があります。

※欠席の場合、後日録画による受講が可能です。ただし、出席として扱われませんのでご注意ください。（受講者の申出内容により、認められた場合を除く。）